B9داروسازی
HPLC
HPLC و UHPLC از ابزارهای اصلی کنترل کیفیت، توسعه روش، آنالیز مواد اولیه و محصول نهایی، تعیین خلوص و ناخالصیها و بررسی پایداری در صنایع دارویی هستند. انتخاب سیستم باید بر اساس نوع کاربرد، محدوده فشار و دبی، نوع ستون، آشکارساز، نیاز به انتقال روش، نرمافزار داده و الزامات مستندسازی انجام شود.
زیرمجموعهها
Analytical HPLC
برای آنالیز روتین QC، توسعه و انتقال روش، assay، impurity profiling و stability testing استفاده میشود.
Preparative HPLC
برای جداسازی و purification ترکیبات در مقیاس بزرگتر از analytical، fraction collection، method scale-up و purification در R&D دارویی کاربرد دارد.
UHPLC / UPLC
برای جداسازی سریعتر، رزولوشن بالاتر، روشهای با ستونهای ذرات ریز و throughput بالاتر استفاده میشود. «UPLC» نام تجاری رایج در بازار است و در taxonomy عمومی سایت، عنوان بهتر UHPLC / UPLC است.
معیارهای انتخاب
- نوع آنالیز: QC، تحقیق و توسعه، impurity profiling، stability
- کاربرد آنالیتیکال در برابر پرپاراتیو
- محدوده فشار و دبی موردنیاز
- اندازه ذرات و نوع ستون
- نیاز به آشکارساز UV در برابر سایر آشکارسازها
- نیاز به سازگاری با LC-MS
- روشهای موجود و اهمیت انتقال روش (method transfer)
- توان عملیاتی و تعداد نمونه
- نیاز به fraction collection
- نرمافزار، audit trail و یکپارچگی داده در سطح پیکربندی دقیق
- خدمات، قطعات، مواد مصرفی و سابقه نصب در ایران